CUESTIONES LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MENORES A LA LUZ DE LA NUEVA NORMATIVA EUROPA
Pertenece a Tipo de artículoI. Motivación. II. Régimen jurídico de los ensayos clínicos con menores desde la perspectiva multinivel: Aproximación a la regulación de los ensayos clínicos con menores en el Reglamento Europeo. 1. Concepto de “menor” como sujeto de ensayo. 2. Especial atención en la evaluación de la solicitud de autorización de ensayos clínicos de menores. 3. El consentimiento informado del menor. 4. La realización de los ensayos clínicos con menores. III. Conclusiones. IV. Bibliografía.
El objeto de esta comunicación es centrarse en las cuestiones clave del nuevo Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, en lo referente a los ensayos clínicos con menores.