PRINCIPIO DE FINALIDAD Y USOS SECUNDARIOS DEL MATERIAL BIOLÓGICO DE ORIGEN HUMANO EN LA ACTIVIDAD INVESTIGADORA
Pertenece a Tipo de artículo1. Introducción; 2. Principales estructuras en las que se desarrolla la investigación con muestras biológicas humanas en España; 3. Los usos secundarios del material biológico sometido al régimen organizativo de un Biobanco de investigación: 3.1 Situación especial para muestras preexistentes; 3.2. Imposibilidad de obtener nuevo consentimiento o que represente un esfuerzo no razonable; 3.3. Material biológico de personas fallecidas.
La Ley española 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica según declara en su Exposición de Motivos- surgió de la necesidad de disponer de un marco normativo adecuado que diera respuesta a los nuevos retos científicos de la investigación biomédica, al tiempo que garantizara la protección de los derechos de las personas afectadas por la acción investigadora, respetando plenamente la dignidad e identidad humanas y los derechos inherentes a la persona. Así se expresa su Exposición de Motivos. Uno de sus objetos, declarado por ella es la regulación de los Biobancos. En desarrollo de la disposición final tercera de la LIB, se ha aprobado recientemente el RD 1716/2011, de 18 de noviembre, que establece los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y que regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. De esta normativa básica, podemos destacar dos principios fundamentales en la investigación biomédica que sirven a la protección de la persona en lo que al material biológico de origen humano se refiere: el principio de finalidad y el principio del consentimiento informado del sujeto fuente. Ambos están necesariamente conectados. El material biológico de origen humano sólo puede ser tratado en la actividad investigadora para la finalidad para la que el sujeto fuente hubiera dado su consentimiento. Este es el principio base. No obstante, existen determinados usos, llamados secundarios, que suponen una desviación de esa finalidad y principio, en tanto en cuanto el material biológico objeto de la investigación se destina a usos distintos a los previstos inicialmente por el sujeto fuente, claro está que en los supuestos y con las cautelas previstas por el legislador. Delimitar estos supuestos es el objetivo último de estas páginas. Para alcanzarlo se impone la tarea previa de exponer las estructuras en las que se desarrolla la investigación con muestras biológicas humanas en España. Sólo así podrá comprenderse que la flexibilidad del principio finalista en los llamados usos secundarios permitidos sólo actúa cuando el tratamiento de las muestras se lleva a cabo en un Biobanco de investigación y su razón de ser.