DEL DISPOSITIVO FÍSICO AL ALGORITMO: EVOLUCIÓN Y MARCO ACTUAL DE LA REGULACIÓN DEL SOFTWARE MÉDICO EN ESTADOS UNIDOS
Pertenece a Tipo de artículoI. Introducción. II. El papel de la FDA y del CDRH en la regulación del IoT y software médico. III. Evolución del enfoque regulador ante las nuevas tecnologías. IV. Marco normativo actual para dispositivos médico-tecnológicos conectados. 1. Definición legal de “medical device” según la FDCA. 2. Clasificación de los productos sanitarios en función de su nivel de riesgo. 3. La solicitud previa a la comercialización (Premarket Notification) para los dispositivos de clase I y II. 4. La solicitud de aprobación previa (Premarket Approval) para los dispositivos de Clase III. 5. El procedimiento De Novo. V. La regulación específica del software médico. 1. Evolución histórica de la regulación del software médico en EEUU. 2. Determinación del uso previsto: criterio funcional y definición legal. 3. Clasificación y evaluación del riesgo del software médico. 4. Regulación de las aplicaciones médicas móviles (Mobile Medical Apps). 4.1. Enfoque regulatorio de la FDA. 4.2. Evolución de la política regulatoria. 4.3. Procedimientos de autorización. VI. Conclusiones. VII. Bibliografía.
El artículo analiza la evolución y el marco actual de la regulación del software médico en Estados Unidos, con especial atención al papel de la FDA y el CDRH. Se abordan los criterios de clasificación por riesgo, los procedimientos de autorización (Premarket Notification, Premarket Approval y De Novo) y la regulación específica de las aplicaciones médicas móviles y del Software as a Medical Device (SaMD). Asimismo, se examinan los desafíos que plantea la inteligencia artificial, incluyendo transparencia algorítmica, sesgos y actualización continua. El trabajo propone recomendaciones para un marco regulador ágil, basado en el riesgo y centrado en el paciente, que garantice seguridad, eficacia y equidad en el uso de software médico inteligente.
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